转自:CDE国家药审中心11月8日,CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)。《问答》包含普通口服固体制剂的溶出曲线研究和缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究。1、普通口服固体制剂的溶出曲线研究1.研究样品如何选择建议选择变更后三批
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日本原研:盐酸小檗碱片、氨茶碱片、盐酸吡格列酮片、尼可地尔片、盐酸普罗帕酮片、比沙可啶肠溶片、头孢泊肟酯片、雷贝拉唑钠肠溶片/胶囊、盐酸贝凡洛尔片、枸橼酸他莫普芬片、头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、盐酸米那普仑片、布洛芬片胶囊、盐酸米那普仑片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、兰索拉唑肠溶片、西咪替丁片、盐酸普萘
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转载自国家药品监督管理局官网
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以下文章转载自药事纵横,作者我心向阳 冻干过程分为三个阶段:冷冻,一次升华和解析干燥。冷冻阶段:冷冻干燥从原料的冷冻开始,使原料中的水结冰,为下一阶段的升华做准备。冻结温度和冻结速度的关键是控制温度达到安全预冻温度以下,不同物料的安全预冻温是不同的。冻结速度直接与物料中冰晶的大
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十七批)。 特此通告。
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