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转载自 言清欢药研2023-03-20 17:01发表于河北《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。《药品生产监督管理办法》第
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转载自国家药审中心问：原料药内控标准是否必需控制粒度分布？答：对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定
阅读量：4212023
转载自药研问题一：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。解答：申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收
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转载自药通社12月2日，CDE发布关于药品注册申请电子申报有关要求的通知，按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）内容，对以电子形式提交申报资料提出具体要求。包括：1. 申报资料电子光盘技术要求；2. 药品注册申请电子文档结构；3. 承诺书按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的
阅读量：6722022
转载自天坛会天坛会2022-10-10 16:02发表于北京心脑（非心源性、心源性）共患者为超高危人群，治疗最主要目的是预防心脑血管事件的再发，同时减轻心绞痛和脑供血不足的症状，改善患者的生活质量和预后。治疗包括药物治疗、血运重建和康复治疗等几个方面。其中药物治疗包括改善预后和缓解症状两个方面。1改
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