喜报 | 江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴马来酸阿法替尼原料药及片剂顺利获批

栉风沐雨传捷报，披荆斩棘创辉煌，江苏晶立信医药科技有限公司科研项目传佳音！

2023年8月21日，CDE原料药登记平台显示——江苏天士力帝益药业有限公司登记备案的马来酸阿法替尼原料药顺利转A（见图一）。2023年9月1日，国家药监局官网公布药品批准证明文件信息中显示，江苏康倍得药业股份有限公司持有的马来酸阿法替尼片于2023年8月29日获得国家药品监督管理局批准上市，批件号：国药准字H20234060、国药准字H20234061（见图二），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该项目原料药及制剂的药学研究由江苏晶立信医药科技有限公司承接完成，生产由江苏天士力帝益药业有限公司承接完成，制剂的生物等效性试验由南京引光医药科技有限公司承接完成。

图一

图二

阿法替尼是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的强效、不可逆的双重抑制剂。

2）含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

我司科研团队对该项目进行了全面的药学研究，特别是原料药的质量研究，涉及多项分析检测方法，对其质量进行了严格的控制，为制剂的处方及工艺开发奠定了坚实的基础；本项目产品工艺稳定、质量可控、稳定性良好，制剂一次性通过BE试验，助力客户顺利通过拿下批件。

感谢项目组所有合作伙伴的信任、支持与倾力襄助，也感谢项目组全体同仁的协作、努力与奋斗！这则喜报不仅是对公司过去努力的认可，更是对未来的鼓舞和激励。

江苏晶立信医药科技有限公司科研团队以质量源于设计为向导，为客户提供全流程、科学、专业、及时的一站式药学研发服务。欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询合作！