药品生产许可A、B、C、D证申请

转载自 言清欢 药研 2023-03-20 17:01 发表于河北

《药品管理法》第十一条 规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

《药品生产监督管理办法》第七十七条 对药品生产许可证的分类码含义进行了说明：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同；

B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国，药品上市许可持有人（MAH）也应当按照规定办理药品生产许可B证；

C证：C代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业在接受委托生产活动时，不论其是否取得了A证，都必须取得C证，无法用A证代替。

D证：D代表原料药生产企业。

2.1 申请药品生产许可A证所需材料

1. 药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂、上市放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

2.2 申请药品生产许可B证所需材料

1. 药品生产许可证申请表；

2. 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；

8.生产管理、质量管理主要文件目录；

9.药品上市放行规程；

10.委托协议和质量协议；

11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

12.受托方相关材料

（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；

（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；

（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；

（7）受托方药品出厂放行规程；

（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;

13.申请材料全部内容真实性承诺书；

14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

15.按申请材料顺序制作目录。

2.3 申请药品生产许可C证所需材料

1. 药品生产许可证申请表；

2. 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.委托协议和质量协议；

16.申请材料全部内容真实性承诺书；

17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18.按申请材料顺序制作目录。

2.4 申请药品生产许可D证所需材料

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的品种、质量标准及依据；

10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。

1.委托方和受托方在同一省的

  委托方申请B证的核发，受托方申请C证的核发，同步向省药监局提供相关申请资料。省级药品监管部门对申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，最后综合决定是否核发B证、C证。

2.委托方和受托方不在同一个省的

  首先，受托方应该先向其所在地省级药品监管部门提交申请C证的相关材料，所在地省级药品监督管理部门对受托方生产药品车间及生产线进行现场检查，省局出具受托方是否符合受托品种生产的条件和同意受托生产的意见。待受托方所在地省级药品监督管理部门出具受托方是否符合受托品种生产条件的结论和同意受托生产的意见之后，委托方再向委托方所在地省级药品监管部门提交申请B证相关材料，委托方所在地省级药品监督管理局对委托方组织现场检查，再结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见，委托方省药品监督管理局决定是否核发B证。待委托方所在地省级药品监督管理部门最终审批后，受托方所在地省药品监督管理局依据其审评结论，再决定是否核发受托方C证。

1.目前，我国原料药暂未实行药品上市许可持有人（MAH）制度，原料药不可以委托生产。

2.对于委托方和受托方不在同一个省的情况，受托方C证往往比委托方的B证办理下来花费的时间更长一点。在申报项目时，一般情况下模块一1.11申请人生产企业中需要提供申请人和生产企业的资质证明文件，需要同时提交B证和C证。但是，某些情况下项目较为紧急，在申报时若受托方C证没有核发下来而委托方的B证已经核发下来，也可以仅提交B证而暂时不提交C证，有时候也不会被发补，因审评老师而异。

3.原辅料、包装材料和中间产品的检验，持有人可以委托给第三方进行，成品必须由受托方按照注册批准方法进行全项检验。

4.本文根据国家局相关要求列出申请A、B、C、D证所需资料，若各省有具体详细的要求，按照省局要求整理相关申请资料。

参考文献

[1].国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)